Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 tại Hải Phòng

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng góp phần xây dựng lòng tin là một yếu tố quan trọng đối với tổ chức sản xuất, kinh doanh các thiết bị y tế. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng đối với các hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế.

Thông qua việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, chúng tôi sẽ kiểm tra và xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tại doanh nghiệp đối với các sản phẩm là thiết bị y tế, bằng việc tập trung vào khâu thiết kế, phát triển, sản xuất, dịch vụ khách hàng và dây chuyền sản xuất. Từ đó giúp Doanh nghiệp cải thiện một số bộ phận như: các quy trình quản trị lean, tiến độ công việc được bố trí hiệu quả và sự công nhận trên phạm vi quốc tế.

Lợi ích khi áp dụng ISO 13485 vào doanh nghiệp sản xuất trang, thiết bị y tế

– Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

– Nâng cao vị thế cạnh tranh, tăng uy tín thương hiệu

– Dễ dàng xuất khẩu

– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.

– Nâng cao năng suất lao động

– Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm

– Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.

Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 tại Hải Phòng

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản 2016

– Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho Doanh nghiệp, tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô,… bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế.

– Tổ chức được chứng nhận ISO 13485 đồng nghĩa với việc đã có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

05 bước để đạt chứng nhận ISO 13485 tại Hải Phòng

Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy, tổ chức , Báo giá, tư vấn chi phí chứng nhận ISO 13485

Đây là bước đầu tiên của công tác tư vấn ISO 13485. Nhân viên của Bravolaw sẽ đến Doanh nghiệp khảo sát về: nhân sự, hệ thống quản lý, cơ sở vật chất, tài liệu.

Đào tạo nhận thức về ISO 13485

Để giúp bản lãnh đạo hiểu hơn về ISO 13485, Bravolaw sẽ tư vấn về điều kiện, cách vận hành liên quan đến ISO 13485

Xây dựng hệ thống tài hiệu phù hợp tiêu chuẩn

Đây là bước quan trọng nhất trong quá trình chứng nhận ISO 13485, là cơ sở để đánh giá chứng nhận. Đội ngũ nhân viên của Bravolaw sẽ xây dựng hệ thống phù hợp với Doanh nghiệp, đáp ứng yêu cầu của ISO 13485