Dịch vụ cấp nhanh ISO 13485 cho lĩnh vực y tế

Khi đưa sản phẩm trang thiết bị y tế, vật tư y tế ra thị trường doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về thủ tục pháp lý, ISO 13485 là một trong các giấy tờ doanh nghiệp cần có.

Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 tại Hải Phòng

ISO 13485:2016 là gì? 2. Đối tượng kinh doanh nào thì phải áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485? 3. Hồ sơ cấp ISO 13485 4. Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485 5. Quy trình thực hiện tư vấn và hỗ trợ khách hàng đăng ký cấp Chứng nhận ISO 13485:2016 1. ISO 13485:2016 là gì? ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Pháp luật Việt Nam quy định, Tiêu chuẩn ISO 13485 là một yêu cầu cần phải có đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị, vật tư y tế. Cụ thể tại điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau: “ĐIỀU 68. ĐIỀU KHOẢN CHUYỂN TIẾP CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, ĐÃ HOẠT ĐỘNG TRƯỚC NGÀY NGHỊ ĐỊNH NÀY CÓ HIỆU LỰC THI HÀNH ĐƯỢC TIẾP TỤC HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT NHƯNG PHẢI HOÀN THÀNH VIỆC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRƯỚC NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2017. RIÊNG ĐỐI VỚI QUY ĐỊNH VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG: CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI HOÀN THÀNH VIỆC ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9001 TRƯỚC NGÀY 01 THÁNG 01 NĂM 2018 VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 13485 TRƯỚC NGÀY NGÀY 01 THÁNG 01 NĂM 2020.” (Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế)

2. Đối tượng kinh doanh nào thì phải áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485? Khi nào thì phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485? Đây là thắc mắc chung của nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế. Bài viết sau đây chúng tôi xin giải đáp thắc mắc trên của Quý khách hàng. Tiêu chuẩn ISO 13485 tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế; được áp dụng cho các tổ chức, đơn vị hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Những tổ chức này có thể hoạt động, tham gia vào bất kỳ một giai đoạn nào trong vào đời của các sản phẩm, thiết bị y tế như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt, hay cả những công ty bảo trì, bảo dưỡng, … Tiêu chuẩn này được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình kinh doanh, quy mô hay địa điểm, bao gồm các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế. Những sản phẩm y tế cần có chứng nhận ISO 13485 như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế; dây chuyền dịch; dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế; kim tiêm y tế; Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản dùng trong y tế; bông y tế; băng gạc y tế; …

3. Hồ sơ cấp ISO 13485 Để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016, doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì? Tiêu chuẩn ISO 13485 tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế; được áp dụng cho các tổ chức, đơn vị hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Để xin cấp Chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất và hồ sơ sau: • Giấy phép đăng ký kinh doanh • Giấy phép sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế • Hồ sơ chứng minh phạm vi doanh nghiệp đăng ký chứng nhận • Hồ sơ Quản lý hoạt động doanh nghiệp • Hồ sơ về chất lượng sản phẩm: mục tiêu chất lượng, chính sách chất lượng, … • Quy trình, biểu mẫu hoạt động các bộ phận trong công ty • Nhà xưởng • Hồ sơ về máy móc, nguyên liệu đầu vào phục vụ hoạt động sản xuất, kinh doanh • Hồ sơ đánh giá sơ bộ

4. Lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng ISO 13485: 2016: • Chứng minh được sản phẩm của mình đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng • ISO 13485 được chấp nhận và có giá trị trên phạm vi toàn cầu góp phần nâng cao thương hiệu doanh nghiệp và dễ dàng xuất khẩu • Giảm thiểu nguy cơ xuống mức thấp nhất và kiểm soát các mối nguy về vệ sinh, nhiễm khuẩn nhiễm bẩn. • Tiết kiệm chi phí, nâng cao năng suất, tăng doanh thu và lợi nhuận • Nâng cao hiệu quả và chất lượng sản phẩm • Nâng cao năng lực cạnh tranh và đáp ứng các yêu cầu khắt khe của khách hàng. • Thuận tiện trong việc tịch hợp các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001. 5. Quy trình thực hiện tư vấn và hỗ trợ khách hàng đăng ký cấp Chứng nhận ISO 13485 Quy trình thực hiện tư vấn và hỗ trợ khách hàng đăng ký cấp Chứng nhận ISO 13485:2016 của chúng tôi thực hiện như sau: Bước 1: Thành lập ban tư vấn, chỉ đạo thẩm định ISO 13485 Bước 2: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường Bước 3: Tổ chức khóa đào tạo nhận thức chung về ISO 13485 và đánh giá nhân viên Bước 4: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485 Bước 5: Triển khai áp dụng Quy trình ISO 13485 vào quy trình sản xuất Bước

6: Tiến hành đánh giá và thẩm xét nội bộ Bước 7: Thẩm định và cấp Chứng nhận ISO 13485 Bước 8: Duy trì hệ thống và Đánh giá chứng nhận lại Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần). Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm). Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế có giá trị trong 3 năm.